A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado (4 de setembro) a interdição cautelar de lotes da Coronavac, proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE).
Em reunião iniciada às 16 horas da sexta-feira (3) e, posteriormente, por meio de ofício encaminhado às 20h44 também da sexta (3), a Anvisa foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da Coronavac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.
A unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da Coronavac.
O Instituto informou que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Decisão da Anvisa - Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na AUE configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa.
Assim, torna-se essencial a atuação da Agência com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal ação se deu por meio da publicação de duas Resoluções (RE), neste sábado (4), em Edição Extra do Diário Oficial da União (DOU):
- Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e
- Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos.
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